昆明药企因新药未获批起诉国家药监局

药企递交书面行政诉讼请求

　　一纸通知“枪毙”新药

　　“出现不同结果，就需要将这批血样进行再复核。检测和复核多次比做一次更准确，这毕竟是科学的东西。”陈大刚对不同结果，提出质疑并拒绝接受这个结论。

　　接受告知的当天(9月16日)下午，昆明淼森生物科技公司即向国家食品药品监督管理局注册司递交了对血样进行复核的《紧急申述和请示》。2008年9月17 日，公司将这一情况报告了云南省食品药品监督管理局后，该局于2008年9月18日向国家食品药品监督管理局报送了《云南省食品药品监督管理局转报关于复方三黄胶囊新药生产注册申报有关情况的函》。

　　“可能是对方弄错了。”陈大刚向国内及美国、澳大利亚测试机构的有关专家进行咨询，得到的答复为：对任何送检品的检测，都应该有结论上的一致性和可重复性。3TC(拉米夫定)与人体血清中固有物质“胸腺嘧啶脱氧核苷”有相混淆的可能，故在进行药代动力学的检测时，其出现的波峰十分相似。如果在检测方法上不设阴性对照物(正常人的对照血样)时，很容易将两者等同混淆。而能将两者区别开来的方法很简单，虽然两者分子量极其相似，但结构、性状各异，可设阴性对照组同时进行更深入的检测即可识别。

　　为此，昆明淼森生物科技公司于2008年9月19日将上述咨询意见再次向注册司递交报告，认为更有必要对血样进行再复核。

　　然而，一切行为没有得到认可。2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到国家食品药品监督管理局的《审批意见通知件》，审批意见的理由是：“对本品临床试验核查的结果表明，临床试验中部分受试者违反试验方案服用了抗艾滋病毒化学药品，因此该试验结果不能说明受试药物‘复方三黄胶囊’的疗效”。审批意见是：“经审核，不批准本品种的注册申请。”

　　这份通知，显然已经将“复方三黄胶囊”新药“枪毙”了。

　　递交书面行政诉讼请求

　　昆明淼森生物科技公司看到国家食品药品监督管理局下发的通知，始终不认可。该公司认为，作为新药审批部门，国家食品药品监督管理局没有对这次复核的检测方法、测试仪器、检测过程的相关信息进行公布，也不对另两家做出的检测结论进行鉴别比照，单凭独家单位血样检测结论，就作出了“不批准注册”的行政许可，这明显不符合行政许可相关法规和试验室科学实验原则的，因此必然受到质疑。

　　为此，该公司于10月27日向北京市第一中级人民法院递交了书面行政诉讼请求。

　　注册司对不一样的检测结果有什么看法？他们能否公布检测单位名称、测试设备名称、测试方法？会否对不一样的结果进行复核？

　　昨天下午，记者与国家食品药品监督管理局注册司有关处室取得联系，一工作人员称，该事属药品审评中心审评二室负责，可找该部部长了解，并提供了电话。而该部长随后称：“我不知道情况，不清楚这个事情。”随后挂断电话。

　　律师说法

　　企业有权要求复核

　　昨天，北京市贝朗律师事务所律师王惠民获悉此事后认为，国家食品药品监督管理局没有对这次复核的检测方法、测试仪器、检测过程的相关信息进行公布，得出的结论是不清不白的。

　　王惠民称，国家食品药品监督管理局“不批准”的行政行为所依据的理由事实不清，证据不足。该局事实仅仅是一份尚未向原告公开的、无检测单位名称、测试设备名称、测试方法，且与已公开的两家测试单位测试结论截然相反；此外，该局也没有出示有哪些证据材料能够证明所主张事实。

　　王惠民认为，国家食品药品监督管理局违反了《行政许可法》有关告知的规定，没有让申请人、利害关系人进行陈述和申辩，对申请人和利害关系人的合法权益构成了侵犯。此外，该局违反了《政府信息公开条例》，该局对申请人的申请无论许可与否，都应该做到公开、公正。申请人有权知道和有权质证该局检验人的资格和检验设备、检验方法的科学性，该局至少对申报公司隐瞒了申报单位理应得到的有关信息，明显违反《政府信息公开条例》有关规定。

　　王惠民称，申请人有权要求公开检测信息，对这批经多家检测单位检测，但结论不一致的血样进行司法鉴定。（来源：都市时报）

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