手足口病疫苗有望在云南诞生

进展

将上报申请新药证书和生产许可证

临床试验研究完成后，将上报国家食品药品监督管理局申请新药证书；获得新药证书后，在建立的生产车间通过GMP认证后，就可以生产上市了。车艳春说：“如果一切顺利，儿童很快就可以用上疫苗了。”

这支疫苗，有可能成为世界上第一支用于预防手足口病的疫苗。

手足口病疫苗

手足口病是一种常见的由肠道病毒感染引发的儿童肠道传染病，一年四季都会发生，预防尤为重要。而疫苗，就是人类战胜疾病的有力武器。

小儿麻痹症疫苗

脊髓灰质炎，是由脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病。好发于婴幼儿，因其发病率高，具有一定的致死率和肢体麻痹后遗症，故又称“小儿麻痹症”。由于儿童发病率极高，小儿麻痹症曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。

现状

不能全靠进口 亟需国产疫苗

除了手足口病疫苗完成临床试验外，中国医学科学院医学生物学研究所还有一项重大科研进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗也完成了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，即将上报国家食药监局申请新药证书和生产许可证。

世界第一支脊髓灰质炎疫苗于1955年在美国获准上市，为注射型灭活疫苗（IPV）；1961年美国又批准上市了另一支脊髓灰质炎疫苗，为口服减毒活病毒疫苗（OPV）。

我国于1962年由中国医学科学院医学生物学研究所自主研制成功脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，并在全国范围内大规模地推广使用，使脊髓灰质炎（脊灰）的发病率自二十世纪六十年代末的3.18/10万下降到1995年即无本土脊灰野病毒引起的病例报告，2000年成为WHO西太平洋区成功实现无脊灰目标的国家。

自上世纪90年代以后，在我国脊灰防控工作中，逐渐出现了数量在不断增加的疫苗相关病例和在自然界分离逐渐增加的疫苗衍生毒株新情况。使用灭活疫苗成为完全避免这些情况出现的根本手段。

车艳春说，国内目前尚未有自主研发的用减毒株-Sabin株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗上市，仅有进口的用野毒株生产的灭活疫苗。为了实现全球彻底消灭脊灰的目标，有必要研制出一支中国人自己的灭活疫苗。

进展

新型疫苗将申请新药证书生产许可

为了避免因减毒活疫苗使用而可能产生的疫苗相关病例和疫苗衍生病毒感染病例，该研究所于上世纪90年代又开展了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研制工作。

车艳春说，在全球消灭脊髓灰质炎的最后阶段，野毒株的传播被中断后，必须停止使用脊髓灰质炎口服活疫苗，需用脊髓灰质炎灭活疫苗来维持无脊灰状态。而目前国际上采用野毒株生产的灭活疫苗，其生产过程对生物安全的要求极其严格，风险大，生产投资成本也高。

在国家重大新药创新专项和国家863计划的支持下，中国医学科学院医学生物学研究所开展了中国人自己的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的大量研制工作。

通过20多年的研究，近日这个新型疫苗完成了全部三期临床试验研究。通过与进口灭活疫苗的对比研究，结果表明该疫苗能够使接种者100%都产生中和抗体，抗体水平能够有效地保护接种者免受脊灰病毒的感染，接种者没有发现与疫苗相关的严重不良反应。经统计学分析，其安全性与免疫效果不低于进口灭活疫苗。

美国疾病预防控制中心做了该疫苗Ⅱ期临床试验免疫血清的交叉中和试验，证明该疫苗免疫人体产生的抗体能够中和野毒株和疫苗衍生病毒，是一个有效安全的脊灰新型疫苗。

车艳春说：“采用减毒后的毒株-Sabin株生产灭活疫苗，对生物安全级别的要求降低，投资成本也随之下降，有利于在发展中国家推广生产技术。”（云南网）

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