云南出台13项措施 促进药品零售企业发展

　　  省药监局局长刘本军表示，出台《意见》是从以下四个方面考虑：

　　 一是进一步提升我省药品零售企业转型升级的需要。截至6月30日，我省药品零售企业有20462家，其中零售连锁门店8342家，占总数的40.8%，低于全国50.5%的连锁率，药品零售单体门店12120家，占总数的59.2%。全省药品零售行业同质化问题较为普遍，导致行业信息化、集约化水平整体偏低，多数零售药店管理水平不高，如不加快转型升级，将不能有效解决我省药品零售企业“小、散、乱”的发展瓶颈问题。　　 

　　二是缓解我省药品零售企业执业药师配备率低的难题。截至6月30日，全省执业药师考试合格人数24041人，执业药师有效注册人数为9870人，其中注册在药品零售企业的执业药师7800人，药品零售企业执业药师配备率为38.1%，我省药品零售企业执业药师缺口较大。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”。而现行《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。我省药品零售企业执业药师显著不足，已经成为困扰药品零售企业健康发展的重大难题，亟待解决。　 

　　三是不断满足广大人民群众对药事服务的需求。随着社会经济的不断发展，广大人民群众在物质生活条件得到提高的形势下，对自身的健康很关注，健康意识不断增强，也把药品零售企业作为维护自身健康的重要载体。作为药品零售企业要成为广大人民群众维护身体健康的重要载体，只有品种齐全、质量合格的药品还远远不够，同时还要具备为广大群众开展药事服务及指导合理用药的条件，要达到这个条件就得配备执业药师。因药店没有配备执业药师无法指导群众合理用药而发生药物不良反应甚至误用药物导致伤亡的案例时有发生。而我省执业药师缺口较大，无法满足正常需求，为广大人民群众提供药事服务和指导合理用药又刻不容缓。面对当前情况，省药监局决定通过出台《意见》鼓励药品零售企业开展执业药师远程药事服务及审方业务，以满足广大人民群众对药事服务的需求，保障人民群众用药安全有效。

　　四是贯彻落实国务院“放管服”改革要求。依据国务院关于简政放权放管结合优化服务改革的一系列部署和要求，省药监局针对各地对药品零售企业申请许可、登记事项变更等审批流程不统一、不规范等问题，出台《意见》，对相关事项进行规范、简化，让企业和群众办事更方便、更快捷、更有效率。

　　 《意见》共13条，分别从药品零售企业管理岗位人员资质、鼓励药品零售企业开展执业药师远程药事服务、鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式提高连锁率、鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”模式和鼓励药品批发企业开展批发零售一体化经营等方面，促进我省药品零售企业健康发展。

　　《意见》鼓励药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》“八统一”标准开展连锁经营。为帮助小型药品零售连锁企业降低成本，允许其将药品委托给经省药监局按照《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》确认具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送，药品零售连锁企业不再另设药品仓库。但为确保药品储存配送质量安全，不能跨州（市）行政区域委托配送，目前全省除昆明市外，其余州（市）还没有通过省药监局确认的配送企业。《意见》规定：药品零售连锁企业兼并、重组时，仅整体变更经营主体，其经营场所、注册（仓库）地址、质量管理体系、人员等未发生变化，可不再进行现场检查验收，但必须符合“八统一”标准的要求；《药品经营许可证》《GSP认证证书》变更期间，可不暂停原有经营业务，并按变更程序办理相关手续。

　　为帮助既有批发业务又有零售药店的药品批发企业控制成本，《意见》鼓励其开展药品批发零售一体化经营活动，通过整合现有资源，达到资源共享、合理利用，实现企业自身批发零售一体化。即在药品批发企业的同一个法人主体下开展配送业务，设立独立于药品批发企业的质量管理体系，负责零售连锁门店的质量管理工作，其余如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员，可与药品批发企业共用，药品批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。新成立的零售连锁总部名称可与批发企业名称不同，但必须是同一个法人主体。

　　《意见》鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通” 模式，在总部统一规范管理并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售非处方药（冷藏药品除外）。

　　《意见》积极引导和鼓励药品零售企业开展执业药师远程药事服务及审方业务。允许药品零售连锁企业、药品流通行业协会和名下有若干药品零售企业的同一个法人主体采取自建或向第三方购买服务的方式开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，零售单体药店可以采取购买服务的方式开展执业药师远程药事服务及远程审方业务。 

　　《意见》鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即销售，但销售药品的数量不得超过原处方载明的用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规的规定进行销售。

　　 刘本军介绍，《意见》具有3个主要特点。

　　 一是《意见》既立足于国家对药品安全监管的基本要求，又贯彻国务院关于“放管服”改革要求。通过各级监管部门和药品零售企业贯彻落实《意见》，实现进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展及提升我省药品零售企业药事服务质量，保障公众用药安全的目的。

　　二是《意见》突出为人民服务的宗旨。明确支持药品零售企业开展执业药师远程药事服务及审方业务，为广大人民群众提供高质量的药事服务，安全用药将得到有效保障；鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展远程药事服务和审方活动，特别是将开展执业药师远程药事服务及审方业务的主体扩大到药品单体门店这一创新举措，不但能缓解我省药品零售企业执业药师数量不足问题，同时将对我省药品单体门店的规范管理起到推动作用。

　　三是《意见》对药品零售企业日常监管相关事项进行了细化。《意见》对《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责进行了细化明确。针对有的基层监管执法人员对《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责存在不同理解的实际，《意见》对“质量负责人”应该履行什么职责进行了明确细化，便于基层监管执法人员开展日常监管工作。

　　刘本军表示，省药监局计划在8月份组织1期面向州（市）市场监管局药品监管人员、行业协会及部分药品零售企业管理人员的《意见》宣贯培训班，通过培训，统一思想认识，上下“一盘棋”，明确标准要求，确保落实到位。同时，省药监局已经拟制《执业药师远程药事服务及审方系统监管要点》，确保执业药师远程药事服务及审方服务平台真正发挥处方审核、指导合理用药的功能，确保《意见》各项工作措施落到实处。