手足口病疫苗在云南研发 有望明年下半年投用

3问 什么时候上市

疫苗已进入Ⅲ期临床试验

有望明年下半年投入使用

今年初，研究所研制的手足口病疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。目前国内具有资质开展疫苗临床研究的主要基地一个在广西疾病预防控制中心，另一个在江苏。中国医学科学院医学生物学研究所与中国疾病预防控制中心和广西疾病预防控制中心合作，在广西桂林周边地区进行了一项手足口病流行病学调查，基于这一调查结果，选取了7个县进行疫苗的Ⅲ期临床试验研究。

该临床试验研究严格按照随机、双盲、对照原则进行。根据免疫程序要求，如果完成两针疫苗注射后，这7个县接种疫苗人群中手足口病发病率大幅下降的流行病学观察结果得以确定的话，就能进一步说明手足口病疫苗的安全性和有效性，是可以上市推广使用的疫苗了。Ⅲ期临床试验研究将于今年底结束。

那么，疫苗什么时候可以上市呢？对于这个市民都关注的问题，车艳春说，最早也要到2013年下半年。即使手足口病疫苗顺利通过Ⅲ期临床试验研究，获得了新药证书，还需要相应的GMP生产车间，通过国家GMP认证后，才能进行正式生产。每一批生产出来的疫苗，还要通过国家权威检定机构的检定合格，才允许上市销售。

在昆明市科技局举行的第四届昆明泛亚技术转移暨成果转化对接会上，该科研项目也参与了项目推介。

前景乐观

正研究另一病原

有望制成联合疫苗

在中国医学科学院医学生物学研究所大楼里，记者看到手足口病疫苗包装有两种，一种是瓶装的，另一种是与注射器结合的。尽管包装都有了，但手足口病疫苗还需要一年左右才能上市销售。

据了解，目前引起手足口病的最常见病毒除了EV71型外，还有一种CA16型病毒。中国医学科学院医学生物学研究所研究人员也正在开展CA16灭活疫苗的临床前研究。目前，已完成CA16型毒种的分离，并拿到了毒种鉴定合格报告，正在进行临床前的生产工艺研究。

如果这个CA16灭活疫苗能够顺利完成临床前研究，拿到临床试验批件，下一步将可能做成联合疫苗。车艳春乐观地说：“一旦做成联合疫苗，就可以全面有效地预防控制手足口病的暴发流行了。”

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